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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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中醫(yī)藥戰(zhàn)略：中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須固本強(qiáng)基
隨著國務(wù)院下發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)和屠呦呦獲諾貝爾獎(jiǎng)所引發(fā)中藥溢出效應(yīng)的刺激，中藥材產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)，但亟須積極應(yīng)對(duì)國外技術(shù)性貿(mào)易措施，以固本強(qiáng)基。
中醫(yī)藥戰(zhàn)略：中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須固本強(qiáng)基
綠色技術(shù)性貿(mào)易措施繁多。不同國家對(duì)于中藥材貿(mào)易的關(guān)注點(diǎn)差異較大，如俄羅斯不接受在本國推廣含有瀕危動(dòng)物原材料的傳統(tǒng)中藥注冊(cè)，日本的“生態(tài)標(biāo)簽制度”、美國的“綠色簽章”要求必須標(biāo)注至少14種營養(yǎng)素的含量，企業(yè)面面俱到應(yīng)對(duì)較困難。部分國家對(duì)藥用和食用中藥材及其產(chǎn)品增加微生物、農(nóng)殘和重金屬含量甚至黃曲霉毒素檢查，如美國、歐盟及東南亞地區(qū)均對(duì)中藥分別提出了重金屬和農(nóng)殘限量指標(biāo)，并有提高的趨勢(shì)。
市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高。據(jù)測(cè)算，國外市場(chǎng)上對(duì)中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，申請(qǐng)費(fèi)用比較高。歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥企業(yè)難以提供在歐洲有效的銷售證明。對(duì)國內(nèi)實(shí)力不強(qiáng)又缺乏資金支持的小企業(yè)，因準(zhǔn)入成本高昂或無法滿足出口國的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而難以打開國際市場(chǎng)。
科技資金投入嚴(yán)重不足。以美國為例，據(jù)美國藥物研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì)稱，美國用于藥品研究開發(fā)投資的費(fèi)用1997年為211億美元，2012年增加到1456.177億美元，同期我國制藥企業(yè)在醫(yī)藥方面的科研投資為450億美元，僅為美國的30.90%?？蒲匈Y金投入少導(dǎo)致藥企在新品開發(fā)、專利技術(shù)研究、標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施等領(lǐng)域存在短板，提升出口中藥競(jìng)爭(zhēng)力水平后勁不足。
檢驗(yàn)檢疫部門建議。強(qiáng)化中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)力度，加強(qiáng)中藥材品系、投入品、種植等方面的管理和環(huán)境治理，推行標(biāo)準(zhǔn)化種養(yǎng)模式，不斷總結(jié)提升已獲批中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)經(jīng)驗(yàn)和成果，發(fā)揮示范引導(dǎo)效應(yīng)，為出口中藥材創(chuàng)新機(jī)制、探索模式強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定(包括認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè))等質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的作用，加大中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究，制訂、采信或認(rèn)可一批與國際通用標(biāo)準(zhǔn)相一致的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定等質(zhì)量手段提質(zhì)量上線，兜安全底線。
強(qiáng)化全方位對(duì)話交流和合作，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局等部門的聯(lián)動(dòng)，立足“進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法”發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，在信息互換、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助下功夫，形成監(jiān)管合力，對(duì)外完善與對(duì)國外主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等磋商協(xié)調(diào)機(jī)制，打造中醫(yī)藥國際交流與合作新格局，以質(zhì)量提升和技術(shù)進(jìn)步增強(qiáng)在中藥材國際檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)的話語權(quán)和影響力。
強(qiáng)化扶持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)貿(mào)易措施的出臺(tái)，緊盯國際國內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，加快建立健全國外中藥材技術(shù)性貿(mào)易措施的預(yù)警通報(bào)平臺(tái)和中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)公共實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)的建設(shè)，研究制訂藥企“走出去”進(jìn)境返程原材料通關(guān)機(jī)制等。
綠色技術(shù)性貿(mào)易措施繁多。不同國家對(duì)于中藥材貿(mào)易的關(guān)注點(diǎn)差異較大，如俄羅斯不接受在本國推廣含有瀕危動(dòng)物原材料的傳統(tǒng)中藥注冊(cè)，日本的“生態(tài)標(biāo)簽制度”、美國的“綠色簽章”要求必須標(biāo)注至少14種營養(yǎng)素的含量，企業(yè)面面俱到應(yīng)對(duì)較困難。部分國家對(duì)藥用和食用中藥材及其產(chǎn)品增加微生物、農(nóng)殘和重金屬含量甚至黃曲霉毒素檢查，如美國、歐盟及東南亞地區(qū)均對(duì)中藥分別提出了重金屬和農(nóng)殘限量指標(biāo)，并有提高的趨勢(shì)。
市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高。據(jù)測(cè)算，國外市場(chǎng)上對(duì)中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，申請(qǐng)費(fèi)用比較高。歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥企業(yè)難以提供在歐洲有效的銷售證明。對(duì)國內(nèi)實(shí)力不強(qiáng)又缺乏資金支持的小企業(yè)，因準(zhǔn)入成本高昂或無法滿足出口國的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而難以打開國際市場(chǎng)。
科技資金投入嚴(yán)重不足。以美國為例，據(jù)美國藥物研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì)稱，美國用于藥品研究開發(fā)投資的費(fèi)用1997年為211億美元，2012年增加到1456.177億美元，同期我國制藥企業(yè)在醫(yī)藥方面的科研投資為450億美元，僅為美國的30.90%?？蒲匈Y金投入少導(dǎo)致藥企在新品開發(fā)、專利技術(shù)研究、標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施等領(lǐng)域存在短板，提升出口中藥競(jìng)爭(zhēng)力水平后勁不足。
檢驗(yàn)檢疫部門建議。強(qiáng)化中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)力度，加強(qiáng)中藥材品系、投入品、種植等方面的管理和環(huán)境治理，推行標(biāo)準(zhǔn)化種養(yǎng)模式，不斷總結(jié)提升已獲批中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)經(jīng)驗(yàn)和成果，發(fā)揮示范引導(dǎo)效應(yīng)，為出口中藥材創(chuàng)新機(jī)制、探索模式強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定(包括認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè))等質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的作用，加大中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究，制訂、采信或認(rèn)可一批與國際通用標(biāo)準(zhǔn)相一致的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定等質(zhì)量手段提質(zhì)量上線，兜安全底線。
強(qiáng)化全方位對(duì)話交流和合作，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局等部門的聯(lián)動(dòng)，立足“進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法”發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，在信息互換、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助下功夫，形成監(jiān)管合力，對(duì)外完善與對(duì)國外主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等磋商協(xié)調(diào)機(jī)制，打造中醫(yī)藥國際交流與合作新格局，以質(zhì)量提升和技術(shù)進(jìn)步增強(qiáng)在中藥材國際檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)的話語權(quán)和影響力。
強(qiáng)化扶持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)貿(mào)易措施的出臺(tái)，緊盯國際國內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，加快建立健全國外中藥材技術(shù)性貿(mào)易措施的預(yù)警通報(bào)平臺(tái)和中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)公共實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)的建設(shè)，研究制訂藥企“走出去”進(jìn)境返程原材料通關(guān)機(jī)制等。
皖公安備34102102000288